{"id":9388,"date":"2023-03-23T15:16:55","date_gmt":"2023-03-23T14:16:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tec4med.com\/?post_type=landingpages&#038;p=9388"},"modified":"2024-08-22T15:13:08","modified_gmt":"2024-08-22T13:13:08","slug":"pharma-vorschriften-regulatorien-fuer-kuehlkette","status":"publish","type":"landingpages","link":"https:\/\/www.tec4med.com\/de\/pharma-vorschriften-regulatorien-fuer-kuehlkette\/","title":{"rendered":"Vorschriften f\u00fcr die Einhaltung der K\u00fchlkette in der Pharmaindustrie"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\"><p>[vc_section][vc_row][vc_column][dhsv_vc_stage_case button=&#8221;url:%23contact|title:Free%20Consultation&#8221; image=&#8221;932&#8243;]<\/p>\n<h1>Vorschriften zur Einhaltung der K\u00fchlkette<\/h1>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span style=\"color: #5eb676;\">Halten Sie Ihre Daten GxP-konform<\/span><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<hr \/>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.tec4med.com\/de\/uberwachung-der-kuhlkette\/\">Lieferkette von pharmazeutischen Produkten<\/a>, Komponenten und Wirkstoffen erfordert ein hohes Ma\u00df an Dokumentation und Absicherung. Zum Schutz des Verbrauchers wurde eine Reihe von Qualit\u00e4tsrichtlinien und Vorschriften f\u00fcr die &#8220;Gute Praxis&#8221; (GxP-Konformit\u00e4t) eingef\u00fchrt, darunter die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute Vertriebspraxis (GDP).[\/dhsv_vc_stage_case][vc_empty_space height=&#8221;100px&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][dhsv_vc_anker type=&#8221;point&#8221; title=&#8221;GxP Konformit\u00e4t&#8221; id=&#8221;gxp&#8221;][vc_single_image image=&#8221;898&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1679583496246{margin-top: 20px !important;}&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text]<\/p>\n<h2>Halten Sie Ihre Daten GxP-konform<\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Die GxP-Richtlinien konzentrieren sich in erster Linie auf <span style=\"color: #5eb676;\">Datenintegrit\u00e4t, R\u00fcckverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung<\/span> von Arzneimitteln. Als Partner in der K\u00fchlkettenlogistik sind Sie verpflichtet, die GxP-Richtlinien einzuhalten und \u00fcber einen praktikablen Audit-Trail zu verf\u00fcgen.<\/p>\n<p>Das Ziel von GMP und GDP ist:<\/p>\n<ul>\n<li>Die Sicherheit der Patienten\/Verbraucher f\u00fcr das pharmazeutische Produkt zu gew\u00e4hrleisten<\/li>\n<li>Einhaltung der lokalen Marktgesetze, Vermeidung von F\u00e4lschungen<\/li>\n<li>Einhaltung aller Anforderungen und Umgebungsbedingungen w\u00e4hrend der gesamten K\u00fchlkette<\/li>\n<li>Die R\u00fcckverfolgbarkeit und genaue Dokumentation zu gew\u00e4hrleisten<\/li>\n<li>Sicherstellung der effektiven Anwendung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/li>\n<li>Optimale Schulung des Personals und Richtlinien f\u00fcr die Handhabung<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_empty_space height=&#8221;200px&#8221;][vc_column_text]W\u00e4hrend die Grunds\u00e4tze der GxP-Konformit\u00e4t weltweit \u00e4hnlich sind und vom <a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/quality-guidelines\">Internationalen Rat f\u00fcr die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH)<\/a> koordiniert werden, variieren die genauen rechtlichen und beh\u00f6rdlichen Anforderungen je nach Land, in dem Sie t\u00e4tig sind.<\/p>\n<p>In den USA ist die US Food and Drug Administration (FDA) die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde. In Deutschland das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)<\/p>\n<p>Zu den wichtigsten Vorschriften f\u00fcr die K\u00fchlkette (erg\u00e4nzt durch die ICH-Leitlinien) geh\u00f6ren FDA 21 CFR 203.32, 203.36, 211.150 und FDA 483 Observations on cold chain applications.[\/vc_column_text][vc_column_text]Der Einsatz von Datenloggern f\u00fcr die pharmazeutische K\u00fchlkettenlogistik, wie TempBeacon, erfordert die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11, um die Vorschriften und Kriterien zu erf\u00fcllen, nach denen die elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen als vertrauensw\u00fcrdig gelten.<\/p>\n<p>Die kabellosen <a href=\"https:\/\/www.tec4med.com\/de\/produkte\/datenlogger\/\">Temperatur- und Feuchtigkeitsdatenlogger von Tec4med<\/a> beinhalten eine Sensorkalibrierung, die Ihnen hilft, die GxP-Konformit\u00e4t in der gesamten K\u00fchlkette aufrechtzuerhalten.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][dhsv_vc_anker type=&#8221;point&#8221; title=&#8221;FDA 21 Part 11&#8243; id=&#8221;fda&#8221;][vc_empty_space height=&#8221;200px&#8221;][vc_single_image image=&#8221;8750&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1679582092821{margin-top: 20px !important;margin-left: 20px !important;}&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][dhsv_vc_anker type=&#8221;point&#8221; title=&#8221;Tec4med Vorteile&#8221; id=&#8221;benefits&#8221;][vc_empty_space height=&#8221;75px&#8221;][dhsv_vc_product_features main_title=&#8221;Wesentliche Vorteile&#8221; image=&#8221;9212&#8243; right_title=&#8221;Wesentliche Vorteile&#8221; file=&#8221;8889&#8243; download_button_text=&#8221;Download Produkt Katalog&#8221; features=&#8221;%5B%7B%22list%22%3A%22%255B%257B%257D%255D%22%7D%5D&#8221; facts=&#8221;%5B%7B%22title%22%3A%22%20%22%2C%22list%22%3A%22%255B%257B%2522fact%2522%253A%2522Pharma%2520Konformit%25C3%25A4t%2522%252C%2522value%2522%253A%2522GDP%252C%2520GMP%252C%2520GAMP5%252C%2520ISO17025%252C%2520FDA%252021%2520CFR%2520Part%252011%2522%257D%252C%257B%2522fact%2522%253A%2522Vollst%25C3%25A4ndig%2520IATA-konform%2522%252C%2522value%2522%253A%2522und%2520kann%2520ohne%2520weitere%2520Ausnahmen%2520in%2520Flugzeugen%2520verwendet%2520werden%2522%257D%252C%257B%2522fact%2522%253A%2522Weltweite%2520Datenaufzeichnung%2522%252C%2522value%2522%253A%2522mit%2520einfachen%2520In-App-Analysen%2520aller%2520Sensordaten%2520%2522%257D%252C%257B%2522fact%2522%253A%2522Risiko-%2520und%2520Kostenreduzierung%2522%252C%2522value%2522%253A%2522durch%2520effizientere%2520und%2520sicherere%2520Arbeitsabl%25C3%25A4ufe%2522%257D%255D%22%7D%5D&#8221;][\/dhsv_vc_product_features][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"featured_media":3318,"template":"","class_list":["post-9388","landingpages","type-landingpages","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.7 - 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