{"id":9579,"date":"2023-04-25T15:30:15","date_gmt":"2023-04-25T13:30:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tec4med.com\/?post_type=landingpages&p=9579"},"modified":"2023-04-25T15:55:35","modified_gmt":"2023-04-25T13:55:35","slug":"vorschriften-und-qualifikationen-fuer-tiefkuehltransporte","status":"publish","type":"landingpages","link":"https:\/\/www.tec4med.com\/de\/vorschriften-und-qualifikationen-fuer-tiefkuehltransporte\/","title":{"rendered":"Vorschriften und Qualifikationen f\u00fcr Tiefk\u00fchltransporte"},"content":{"rendered":"

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Vorschriften und Qualifikationen f\u00fcr Tiefk\u00fchltransporte<\/h1>\n

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften f\u00fcr den Versand und die Lagerung von Kryosystemen<\/h2>\n
\n

Pharmazeutische Standards und die Einhaltung von Vorschriften stellen hohe Erwartungen und Anforderungen an die Lieferkettenlogistik und den Tiefk\u00fchltransport<\/span><\/a>. Die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Aufrechterhaltung einer kryogenen Umgebung ist entscheidend f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit von tiefgefrorenen Arzneimitteln und biologischen Proben und erfordert die Einhaltung hochtechnischer Bedingungen und Vorschriften.[\/dhsv_vc_stage_case][vc_empty_space height=”100px”][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n

Zu den wichtigsten Vorschriften und Anforderungen f\u00fcr die Einhaltung w\u00e4hrend dem Tiefk\u00fchltransport geh\u00f6ren:<\/h2>\n

[\/vc_column_text][vc_empty_space][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/2″][dhsv_vc_anker type=”point” title=”FDA” id=”_fda”][vc_empty_space height=”60px”][vc_single_image image=”898″ img_size=”full” dhsv_snap_line=”snap_line”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text]In den USA gibt es mehrere Aufsichtsbeh\u00f6rden, die die Lagerung und den Versand von kryogenen Materialien regeln, darunter die Food and Drug Administration (FDA), die Occupational Safety and Health Administration (OSHA) und das Department of Transportation (DOT). Die Nichteinhaltung der von diesen Beh\u00f6rden erlassenen Vorschriften kann zu einer Beeintr\u00e4chtigung oder einem Verlust des Produkts, zu beh\u00f6rdlichen Ma\u00dfnahmen und zu gesetzlichen Strafen f\u00fchren.<\/p>\n

FDA-Vorschriften: Die FDA-Vorschriften, einschlie\u00dflich der Current Good Manufacturing Practice (cGMP), verlangen ordnungsgem\u00e4\u00dfe Tests, Qualit\u00e4tskontrollen und Dokumentation sowie validierte Verpackungssysteme, die den erforderlichen Temperaturbereich einhalten.<\/p>\n

    \n
  • 21 CFR 211.142 beschreibt die geeigneten Temperatur-, Feuchtigkeits- und Lichtbedingungen, damit die Qualit\u00e4t nicht beeintr\u00e4chtigt wird.<\/li>\n
  • 21 CFR 211.150 befasst sich mit schriftlichen Verfahren zur Reinigung und Wartung von Ger\u00e4ten, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden.<\/li>\n
  • 21 CFR 212.50 verlangt, dass f\u00fcr jede Arzneimittelsendung Aufzeichnungen gef\u00fchrt werden, die die Chargen- oder Kontrollnummer des Arzneimittels sowie die Versand- und Lagerbedingungen enthalten.<\/li>\n<\/ul>\n

    [\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”64px”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text]OSHA-Vorschriften: Die OSHA-Vorschriften regeln den Umgang mit kryogenen Stoffen, einschlie\u00dflich der Verwendung von pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung (PSA). Arbeitgeber sind verpflichtet, ihre Mitarbeiter im sicheren Umgang mit kryogenen Stoffen und deren Lagerung zu schulen und schriftliche Verfahren f\u00fcr den Umgang mit diesen Stoffen und f\u00fcr Notfallma\u00dfnahmen zu erstellen.<\/p>\n

      \n
    • 29 CFR 1910.1200 schreibt vor, dass die Mitarbeiter \u00fcber die Gefahren von Chemikalien am Arbeitsplatz, einschlie\u00dflich kryogener Stoffe, informiert werden m\u00fcssen.<\/li>\n
    • 29 CFR 1910.146 befasst sich mit Verfahren f\u00fcr das Betreten von engen R\u00e4umen, einschlie\u00dflich des Betretens von Tiefk\u00fchllagerbereichen.<\/li>\n
    • 29 CFR 1910.157 schreibt vor, dass am Arbeitsplatz Feuerl\u00f6scher zur Verf\u00fcgung stehen m\u00fcssen, auch in Bereichen, in denen kryogene Stoffe gelagert oder gehandhabt werden.<\/li>\n<\/ul>\n

      DOT-Vorschriften: Kryogene Materialien sind als Gefahrgut eingestuft und m\u00fcssen unter Einhaltung der DOT-Vorschriften transportiert werden. Dazu geh\u00f6ren die Verwendung von zugelassenen Verpackungen, Kennzeichnungen und Versandpapieren sowie die Einhaltung von Gewichts- und Mengenbeschr\u00e4nkungen.<\/p>\n

        \n
      • 49 CFR Part 173 beschreibt die Anforderungen f\u00fcr den Versand von Gefahrgut, einschlie\u00dflich kryogener Materialien. Er enth\u00e4lt Anforderungen an Verpackung, Etikettierung, Kennzeichnung und Versandpapiere.<\/li>\n
      • 49 CFR Part 177 enth\u00e4lt Anforderungen an die Konstruktion und Wartung von Fahrzeugen, das Be- und Entladen von Gefahrgut und Notfallma\u00dfnahmen.<\/li>\n<\/ul>\n

        [\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][dhsv_vc_anker type=”point” title=”OSHA” id=”_osha”][vc_empty_space height=”100px”][vc_single_image image=”925″ img_size=”full” dhsv_snap_line=”snap_line”][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”64px”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”1\/2″][dhsv_vc_anker type=”point” title=”Quality Management” id=”_quality”][vc_single_image image=”922″ img_size=”full” dhsv_snap_line=”snap_line”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_empty_space height=”60px”][vc_column_text]Qualit\u00e4tssysteme: Die Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr den Transport und die Lagerung kryogener Stoffe erfordert auch die Einf\u00fchrung von Qualit\u00e4tssystemen, die die Konsistenz und Genauigkeit der Lager- und Transportaktivit\u00e4ten gew\u00e4hrleisten. Dazu geh\u00f6ren die Anwendung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Qualit\u00e4tskontrollma\u00dfnahmen, eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Dokumentation sowie die kontinuierliche \u00dcberwachung und Bewertung der Lager- und Versandprozesse.<\/p>\n

        Schulung des Personals: Das gesamte Personal, das mit der Lagerung und dem Versand kryogener Stoffe zu tun hat, muss in der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Handhabung, Lagerung und dem Versand geschult werden. Dazu geh\u00f6ren Schulungen zur Verwendung von PSA, zur ordnungsgem\u00e4\u00dfen Handhabung kryogener Stoffe und zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_section][vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”64px”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n

        Der Tec4med-Vorteil beim Tiefk\u00fchltransport kryogener Produkte<\/h2>\n

        Tec4meds L\u00f6sungen f\u00fcr die Verfolgung und \u00dcberwachung von Kryodaten bieten eine umfassende M\u00f6glichkeit, die Einhaltung von Vorschriften f\u00fcr den Kryotransport zu gew\u00e4hrleisten. Dazu geh\u00f6ren wiederverwendbare Kryobeh\u00e4lter und -transporter, Sensoren und Ger\u00e4te f\u00fcr die Datenaufzeichnung sowie Cloud-basierte Software f\u00fcr die \u00dcberwachung und Einhaltung von Temperaturbereichen. Sie bieten eine vollst\u00e4ndige Transparenz der Lieferkette und automatisieren Auswertungsprozesse, um manuelle Fehler oder Ungenauigkeiten zu vermeiden und ein optimales Audit Trail- und Compliance-Management zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n

        [\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”64px”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][dhsv_vc_anker type=”point” title=”Vorteile” id=”_benefits”][vc_empty_space height=”75px”][dhsv_vc_product_features main_title=”Tec4med Vorteile” image=”8811″ right_title=”Tec4med Vorteile” features=”%5B%7B%22list%22%3A%22%255B%257B%257D%255D%22%7D%5D” 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