{"id":8270,"date":"2022-07-18T14:49:33","date_gmt":"2022-07-18T12:49:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tec4med.com\/?page_id=8270"},"modified":"2026-03-24T09:50:30","modified_gmt":"2026-03-24T08:50:30","slug":"zertifizierungen-qualitaetsmanagement","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.tec4med.com\/de\/zertifizierungen-qualitaetsmanagement\/","title":{"rendered":"Zertifizierungen & Qualit\u00e4tsmanagement"},"content":{"rendered":"

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Zertifizierungen & Qualit\u00e4tsmanagement<\/span><\/h1>\n

Arbeitsprozesse, Pr\u00fcfverfahren und die Herstellung der Tec4med Produkte werden an den h\u00f6chsten pharmazeutischen Standards gemessen.<\/span>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1681285092534{margin-left: 2px !important;border-left-width: 2px !important;padding-left: 2px !important;}”][vc_column width=”1\/4″][vc_single_image image=”8354″ img_size=”full” style=”vc_box_rounded” onclick=”custom_link” link=”#ISO9001″][dhsv_vc_button title=”Qualit\u00e4tsmanagement” link=”url:%23ISO9001″ type=”primary”][\/vc_column][vc_column width=”1\/4″][vc_single_image image=”10860″ img_size=”full” style=”vc_box_rounded” onclick=”custom_link” css=”” link=”#ISO17025″][dhsv_vc_button title=”Kalibrierung” link=”url:%23ISO17025″ type=”primary”][\/vc_column][vc_column width=”1\/4″][vc_single_image image=”7695″ img_size=”full” onclick=”custom_link” link=”#ISTA”][dhsv_vc_button title=”Thermische Testverfahren” link=”url:%23ISTA” type=”primary”][\/vc_column][vc_column width=”1\/4″][vc_single_image image=”8352″ img_size=”full” onclick=”custom_link” link=”#CFR”][dhsv_vc_button title=”Sicherheit der Daten” link=”url:%23CFR” type=”primary”][\/vc_column][\/vc_row][vc_section el_id=”ISO9001″][vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”256px”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=”3\/4″][vc_column_text]<\/p>\n

ISO 9001<\/strong><\/h2>\n

Mit der Einf\u00fchrung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QMS)\u00a0<\/strong>erf\u00fcllt die Tec4med Lifescience GmbH die Anforderungen der ISO 9001 Norm und ist seit dem Jahr 2022 durch den T\u00dcV S\u00fcd zertifiziert. Die ISO 9001 legt dabei die Mindestanforderungen des QMS fest, die umzusetzen sind, um Kundenanforderungen sowie Anforderungen an Produkt- bzw. Dienstleistungsqualit\u00e4t zu erf\u00fcllen.<\/p>\n

Die Zulassung unterstreicht das starke Engagement der Tec4med Liefescience GmbH, die Pharmaindustrie mit hochwertigen L\u00f6sungen zu bedienen. Das Team von Tec4med arbeitet hart daran, nicht nur die Produkte, sondern auch die Qualit\u00e4t der Arbeit jeden Tag zu verbessern, um die besten IoT-, Cloud- und Verpackungsl\u00f6sungen auf dem Markt zu liefern.[\/vc_column_text][dhsv_vc_button title=”Download Zertifikat” link=”title:https%3A%2F%2Fwww.tec4med.com%2Fwp-content%2Fuploads%2FISO-9001-Zertifikat-2025-03-22.pdf|target:_blank” type=”primary” alignment=”left”][vc_empty_space height=”128px”][vc_column_text css=””]<\/p>\n

GAMP 5<\/strong><\/h2>\n

Seit 2025 erf\u00fcllt die Tec4med Lifescience GmbH auch die Anforderungen des GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) Leitfadens f\u00fcr computergest\u00fctzte Systeme in der pharmazeutischen Industrie<\/strong>. GAMP 5 stellt einen risikobasierten Ansatz zur Validierung von automatisierten Systemen bereit und wird weltweit als Standard f\u00fcr die Entwicklung und den Betrieb qualit\u00e4tsrelevanter IT- und Automatisierungsl\u00f6sungen anerkannt.[\/vc_column_text][vc_empty_space height=”128px”][vc_column_text css=””]<\/p>\n

ALCOA+<\/strong><\/h2>\n

Tec4med folgt den ALCOA+ Prinzipien, um die Datenintegrit\u00e4t in allen Prozessen zu gew\u00e4hrleisten. Durch die Aufrechterhaltung genauer, vollst\u00e4ndiger, konsistenter und leicht verf\u00fcgbarer Daten unterst\u00fctzt Tec4med hohe Standards bei der Einhaltung von Vorschriften und der Qualit\u00e4t seiner Lieferkettenl\u00f6sungen.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/4″][vc_empty_space height=”64px”][vc_single_image image=”7992″ img_size=”full”][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section el_id=”ISO17025″][vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”128px”][vc_column_text]<\/p>\n

ISO\/IEC 17025 & DaKKs Kalibrierung<\/strong><\/h2>\n

Um zuverl\u00e4ssige Messergebnisse zu gew\u00e4hrleisten pr\u00fcft und kalibriert die Tec4med Lifescience GmbH Produkte zur Aufzeichnung von Daten nach den Standards der DaKKs bzw. ISO\/IEC 17025 Kalibrierung<\/strong>. Diese legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und f\u00fcr die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest und ist auf alle Organisationen anwendbar, die Labort\u00e4tigkeiten durchf\u00fchren. Ob Privatperson oder Labor: F\u00fcr die Produkte von Tec4med gelten gleicherma\u00dfen hohe Anspr\u00fcche an die Kalibrierung.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section el_id=”ISTA”][vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”128px”][vc_column_text]<\/p>\n

ISTA & AFNOR Temperaturprofile\u00a0<\/strong><\/h2>\n

Die Tests und Verpackungsqualifizierungen der thermischen Testverfahren<\/strong> werden bei Tec4med in Umwelttestkammern anhand von ISTA 7E & AFNOR Sommer- und Winterprofilen durchgef\u00fchrt. Die Tests mit diesen Profilen entsprechen dabei den \u00fcblichen Industriestandards.<\/p>\n

W\u00e4hrend der zyklischen Profile wird die Verpackung realistischen Temperatureinwirkungen ausgesetzt. Dies schwankt je nach Profil zwischen hochsommerlichen Temperaturen bis \u00fcber 30\u00b0C und extrem winterlichen Temperaturen bis zu -20\u00b0C. So kann mithilfe der Testkammern jedes realistische Szenario bspw. eines Versandweges abgebildet werden. Auch ma\u00dfgeschneiderte Profile, anders als die ISTA & AFNOR Standards sind so m\u00f6glich um weitere allt\u00e4gliche Szenarien zu simulieren.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section el_id=”CFR”][vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”128px”][vc_column_text]<\/p>\n

CFR Part 11 Konformit\u00e4t & Datensicherheit<\/strong><\/h2>\n

Die Dokumentation in Cloud & App erfolgt nach Konformit\u00e4t zu Title 21 CFR Part 11<\/strong> der die Vorschriften der United States Food and Drug Administration (FDA) zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen (ERES) festlegt. Teil 11 definiert die Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauensw\u00fcrdig, zuverl\u00e4ssig und gleichwertig zu Papieraufzeichnungen gelten. Alle digitalen Produkte von Tec4med gehen diesen hohen Standards nach und bieten einen vertraulichen Umgang mit jeglichen Daten. Die Integrit\u00e4t der Datensicherheit<\/strong> hat f\u00fcr uns h\u00f6chste Priorit\u00e4t, was wir durch Verschl\u00fcsselungstechniken und den Serverstandort in Frankfurt erreichen.<\/p>\n

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