{"id":4869,"date":"2019-09-20T12:05:17","date_gmt":"2019-09-20T10:05:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tec4med.com\/?p=4869"},"modified":"2024-09-16T09:15:36","modified_gmt":"2024-09-16T07:15:36","slug":"apotheken-gdp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tec4med.com\/de\/apotheken-gdp\/","title":{"rendered":"Good Distribution Practice F\u00fcr Apotheken Immer Relevanter"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\"><p>[vc_row][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Die <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/good-distribution-practice\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Good Distribution Practice<\/a> (GDP) sorgt weiterhin f\u00fcr kontroverse Meinungen auf dem Apothekenmarkt. Grunds\u00e4tzlich sollen gleiche Regeln f\u00fcr den Transport und die Lagerung von Arzneimitteln bei Apotheken, Pharmagro\u00dfh\u00e4ndlern und Online-Apotheken gelten. Die beteiligten Logistiker sind ebenfalls gefragt. Zwar wird das Thema aktuell auch auf politischer Ebene viel diskutiert, eine perfekte L\u00f6sung scheint trotzdem noch nicht gefunden. Dabei gibt es eine immer <a href=\"https:\/\/www.tec4med.com\/5-most-common-cold-chain-drugs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">gr\u00f6\u00dfer <\/a><a href=\"https:\/\/www.tec4med.com\/5-most-common-cold-chain-drugs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">w<\/a><a href=\"https:\/\/www.tec4med.com\/5-most-common-cold-chain-drugs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">erdende<\/a><a href=\"https:\/\/www.tec4med.com\/5-most-common-cold-chain-drugs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\u00a0 Menge<\/a> an Arzneimitteln, die k\u00fchlkettenpflichtig sind und somit eine besondere Handhabung ben\u00f6tigen. Die Regeln f\u00fcr den Transport und die Lagerung dieser sensiblen Medikamente sind allerdings alles andere als angemessen.[\/vc_column_text][vc_column_text]Erst im Juli 2019 gab es den weltweit <a href=\"https:\/\/www.tagesschau.de\/ausland\/juli-temperaturrekord-101.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">hei\u00dfesten Monat<\/a> seit Beginn der Wetteraufzeichnungen. F\u00fcr den Umgang mit Arzneimitteln, die st\u00e4ndige Temperaturen von +2\u00b0C bis +8\u00b0C weder unter- noch \u00fcberschreiten d\u00fcrfen, ist das eine zus\u00e4tzliche Herausforderung. Gleiches gilt mittlerweile immer regelm\u00e4\u00dfiger f\u00fcr den Temperatur-Bereich Ambient, also +15\u00b0C bis +25\u00b0C.[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n<h2>Keine Kontrolle bei der Lieferung<\/h2>\n<p>[\/vc_column_text][vc_column_text]Mit Blick auf die Lieferkette gibt es diverse Schwachstellen. Sobald ein Arzneimittel das Gel\u00e4nde des Herstellers verl\u00e4sst, gibt es h\u00e4ufig <a href=\"https:\/\/www.apotheke-adhoc.de\/nachrichten\/detail\/politik\/diesen-wildwuchs-wuerde-man-nicht-erwarten-temperaturkontrolle-gdp-andreas-biermann-dekra\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">unzureichende Kontrollen<\/a> in Bezug auf die Transportbedingungen. Was in einem Schiffs-Container oder im Flugzeug passiert, ist beispielsweise weitestgehend unbekannt.[\/vc_column_text][vc_column_text]Bei welcher Temperatur die Logistiker die Medikamente k\u00fchlen, ist in der Regel nicht umfassend dokumentiert. So findet bis heute weites gehend der risikobasierte Nachweis Einsatz. Dieser verlangt lediglich bei einer Stichprobe den Nachweis der K\u00fchlkette. Weiterhin geht er davon aus, dass alle Folgesendungen ebenfalls im Rahmen der Transportgrenzen liegen. Dies ist gerade bei passiven K\u00fchlsystemen h\u00e4ufig problematisch, da etwa bei direktem Kontakt der temperaturempfindlichen Arzneimittel mit einem der Akkus das Produkt einfriert. Durch den ver\u00e4nderten Aggregatzustand ist die <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/arzneimittelentsorgung-und-aufbewahrung.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Wirksamkeit eines Medikaments<\/a> nicht mehr gew\u00e4hrleistet.[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n<h2>Veraltete Technik darf nicht der Standard sein<\/h2>\n<p>[\/vc_column_text][vc_column_text]H\u00e4ufig genutzte Werkzeuge, wie das Minimum-Maximum-Thermometer, geben zwar Auskunft \u00fcber die h\u00f6chste und niedrigste Temperatur, die eine Ware w\u00e4hrend des Transports erfahren hat. Der Zeitraum, \u00fcber den das Arzneimittel dieser Temperatur ausgesetzt war, wird nicht erfasst. Die Aussagekraft der Messung ist somit meist irrelevant.[\/vc_column_text][vc_column_text]Dabei geht es doch anders. Andreas Biermann, Leiter Logistik, Ver- und Entsorgung bei Dekra Certification, sagt dazu in einem Interview mit der Apotheker Nachrichtenseite Apotheke Adhoc:\u201c Andere [Logistiker] haben immerhin einen Schreiber in den K\u00fchlbeh\u00e4ltern, der aufzeichnet und eventuell ausgewertet werden kann. Im digitalen Zeitalter w\u00e4re es aber technisch ohne Weiteres m\u00f6glich, eine Online-\u00dcberwachung der Temperatur zu gew\u00e4hrleisten.\u201c[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n<h2>Ein System mit L\u00fccken<\/h2>\n<p>[\/vc_column_text][vc_column_text]Dabei gibt es mit den GDP-Richtlinien eine europaweite Norm f\u00fcr den Umgang mit medizinischen Produkten. Fraglicher Weise kommen diese nicht bei der gesamten Versorgungskette zum Einsatz. Wer genau sich an die Richtlinien halten muss und f\u00fcr wen es nur grobe Vorgaben sind \u2013 eine \u00dcbersicht:[\/vc_column_text][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/4&#8243;][vc_single_image image=&#8221;3085&#8243;][vc_single_image image=&#8221;3083&#8243;][vc_single_image image=&#8221;3087&#8243;][vc_single_image image=&#8221;3089&#8243;][vc_single_image image=&#8221;3091&#8243;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;3\/4&#8243;][vc_empty_space height=&#8221;80px&#8221;][vc_column_text]<strong>Pharmahersteller<\/strong>: Die Produzenten von Arzneimitteln sind durch eigenes Qualit\u00e4tsmanagement und Wareneingangskontrollen Teil der GDP. Sobald das Produkt ihr <a href=\"https:\/\/www.apotheke-adhoc.de\/nachrichten\/detail\/politik\/diesen-wildwuchs-wuerde-man-nicht-erwarten-temperaturkontrolle-gdp-andreas-biermann-dekra\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Gel\u00e4nde verl\u00e4sst<\/a>, ist es allerdings au\u00dferhalb der Verantwortung des Herstellers.[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;80px&#8221;][vc_column_text]<strong>Logistikdienstleister<\/strong>: Die an der Lieferkette beteiligten Logistiker sind an die <a href=\"https:\/\/www.bvl.de\/blog\/logistik-ohne-risiken-und-nebenwirkungen-der-weg-zum-gdp-zertifikat\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GDP gebunden<\/a>. In welchem Ma\u00dfe sie sich an die teils strengen Vorgaben halten und beispielsweise Temperaturabweichungen dokumentieren, ist nicht einheitlich gegeben.[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;100px&#8221;][vc_column_text]<strong>Apotheken<\/strong>: Apotheker sind verpflichtet, Arzneimittel in einem daf\u00fcr vorgesehenen <a href=\"https:\/\/www.praxisdienst.de\/din+58345\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">medizinischen K\u00fchlschrank<\/a> aufzubewahren und die Temperatur regelm\u00e4\u00dfig zu kontrollieren. Beim Botendienst sieht der Gesetzesentwurf zur \u201e<a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/Gesetze_und_Verordnungen\/GuV\/A\/Apotheken-vor-Ort-staerken_RefE_080419.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">St\u00e4rkung der Vor-Ort-Apotheken<\/a>\u201c eine Pflicht zur Temperaturkontrolle vor.[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;100px&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<strong>Deutsche Online-Apotheken<\/strong>: Der oben genannte Gesetzesentwurf, der im kommenden Jahr in Kraft treten soll, gilt auch f\u00fcr Online-Apotheken und Versandh\u00e4ndler, die ihren Sitz in Deutschland haben.[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;100px&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<strong>Internationaler Versandhandel<\/strong>: Online-Versandapotheken, die ihren Sitz nicht in Deutschland haben, aber nach Deutschland liefern, sind rechtlich nicht an die GDP gebunden. Hier gilt die Gesetzeslage in dem Staat, aus dem das Unternehmen stammt. Eine europaweite, rechtlich bindende Regelung gibt es nicht.[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text]<\/p>\n<h2>Gleiche Regeln f\u00fcr alle Beteiligten<\/h2>\n<p>[\/vc_column_text][vc_column_text]Bei k\u00fchlkettenpflichtigen Medikamenten m\u00fcssen gleiche Bedingungen f\u00fcr alle Beteiligten gelten. Die internationalen Versand-Apotheken m\u00fcssen am gleichen Strang wie alle anderen ziehen. Es ist niemandem geholfen, wenn das Arzneimittel korrekt gek\u00fchlt vom Produzenten verschickt wird und es dann w\u00e4hrend der Lieferung zur Apotheke \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum zu hohen Temperaturen ausgesetzt ist. Ein Apotheker oder Versandh\u00e4ndler kann die Wirksamkeit seiner Arzneimittel nur gew\u00e4hrleisten, wenn diese bis zur \u00dcbergabe an den Patienten dauerhaft und ununterbrochen in den vom Hersteller vorgeschriebenen Temperaturbereich gelagert und transportiert wurden.[\/vc_column_text][vc_column_text]Den Botendienst und Versandh\u00e4ndler mit in die strikten Regularien der GDP einzubinden, ist ein erste Schritt in die richtige Richtung. Der n\u00e4chste Hitzerekord kommt mit Sicherheit, vermutlich eher fr\u00fcher als sp\u00e4ter.\u00a0 Auf deutsche Apotheker kommt damit eine Menge Arbeit zu. Ein wichtiger Teil dieser Entwicklung sind moderne K\u00fchll\u00f6sungen, die diverse Tracking-M\u00f6glichkeiten bieten und automatische Dokumentationen anfertigen.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":"Es gibt eine immer gr\u00f6\u00dfer werdende\u00a0 Menge an Arzneimitteln, die k\u00fchlkettenpflichtig sind und somit eine besondere Handhabung ben\u00f6tigen. 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