Vollständige Transparenz bei sensiblen Arzneimittelsendungen

Wie Single Use Support die Produktsicherheit durch eine integrierte Lösung zur Sendungsverfolgung verbessert hat


Sicherer Arzneimitteltransport

Hohe Anforderungen an Transparenz und Sicherheit im internationalen Wirkstofftransport

Für internationale Transporte von Wirkstoffen stand Single Use Support vor der Herausforderung, eine kontrollierte, sichere und zugleich praktikable Single‑Use‑Shipper‑Lösung bereitzustellen. Ziel war es, empfindliche Single Use Bags zuverlässig in ihren RoSS® Shells zu schützen und gleichzeitig eine lückenlose Überwachung aller relevanten Transportparameter über die gesamte Transportdauer hinweg sicherzustellen.

Ein zentrales Risiko bestand darin, dass keine Möglichkeit vorhanden war, sämtliche kritischen Transportparameter kontinuierlich zu erfassen, nachzuvollziehen und revisionssicher zu dokumentieren. Insbesondere bei langen internationalen Transportstrecken hätte dies zu Unsicherheiten hinsichtlich Produktintegrität und Prozesssicherheit führen können. Zudem war zum Zeitpunkt der Anfrage keine verfügbare Standard‑Shipper‑Lösung am Markt, die alle technischen, qualitativen und operativen Anforderungen vollständig abdecken konnte.

Die geplante Lösung sollte daher mehrere essenzielle Anforderungen erfüllen: den sicheren mechanischen Schutz der Single Use Bags in RoSS® Shells gewährleisten, definierte temperaturgeführte Transportbedingungen zuverlässig einhalten, alle relevanten Transportparameter kontinuierlich erfassen und dokumentieren sowie eine manipulationssichere, nachvollziehbare und dauerhaft speicherbare Datenbasis bereitstellen. Gleichzeitig musste die Lösung praktikabel genug sein, um sich nahtlos in den routinemäßigen Transportbetrieb integrieren zu lassen.

Adaption bestehender Shipper und integriertes Shipment Monitoring

Nach intensiven technischen und prozessualen Abstimmungen wurde sich für einen gezielten, pragmatischen Ansatz entschieden: Es wurde ein bestehendes Shipper‑Design von Single Use Support spezifisch an die Transportanforderungen angepasst. Im Fokus stand dabei die Kombination aus mechanischem Produktschutz und digitaler Transportüberwachung.

Konkret wurde ein Single‑Use‑Shipper des Typs RoSS.SHIP modifiziert, indem eine zusätzliche Halterung für den Tec4med SmartHub integriert wurde. Diese Halterung ist so konzipiert, dass die im SmartHub vorhandenen Magneten – unterstützt durch eine magnetische Platte – genutzt werden, um eine stabile und sichere Positionierung während des gesamten Transports zu gewährleisten. Dadurch wird sichergestellt, dass das Monitoring‑Equipment auch unter realen Transportbedingungen zuverlässig fixiert bleibt.

Der SmartHub kommt dabei in Kombination mit einem CryoBeacon inklusive Pt100‑Sonde zum Einsatz, um präzise Messungen durchführen zu können. So lässt sich nicht nur die Temperatur im Inneren des Shippers kontinuierlich erfassen, sondern auch eine zentrale Tracking‑Funktion realisieren. Diese Kombination ermöglicht eine durchgängige Transparenz über den gesamten Transportverlauf.

Bei der Auslegung der Lösung wurde großen Wert daraufgelegt, dass sich die angepassten Shipper nahtlos in die bestehenden Logistik‑ und Transportprozesse integrieren lassen. Der Fokus lag auf einer wiederverwendbaren, robusten und prozesssicheren Lösung, die für den routinemäßigen Einsatz geeignet ist und gleichzeitig höchste Anforderungen an Qualität und Dokumentation erfüllt.

Vom individuellen Ansatz zur etablierten Transportlösung

Die modifizierte Shipper‑Lösung wurde zunächst im Rahmen eines ersten Transports implementiert und erfolgreich eingesetzt. Bereits nach dieser Erstanwendung bestätigte sich die hohe Praxistauglichkeit sowohl des angepassten Shipper‑Designs als auch des integrierten Shipment Monitorings. In der Folge wurden die Shipper validiert und haben sich als zuverlässige Lösung bewährt, die bis heute regelmäßig für weitere internationale Transporte sensibler Wirkstoffe eingesetzt wird.

Durch die Kombination aus mechanischem Schutz der Single-Use-Bags und digitalem Tracking mittels Tec4med-Technologie lassen sich alle relevanten Transportdaten nahtlos in die Qualitäts- und Dokumentationsprozesse von Single Use Support integrieren. So entsteht eine flexible, skalierbare und zukunftssichere Lösung, die regulatorische Anforderungen erfüllt und gleichzeitig vollständige Transparenz entlang der gesamten Transportkette gewährleistet. Zudem wurde der Übergang von einer einmaligen Sonderlösung zu einem standardisierten Regelprozess erfolgreich realisiert.

„Die gemeinsam entwickelte Shipment‑Lösung verbessert
nachhaltig die Prozess‑ und Produktsicherheit sensibler Transporte
und schafft durch transparente, belastbare Daten
Vertrauen in eine kontrollierbare Transportkette.“

Claus Exenberger, Technical Product Owner bei Single Use Support

Zur Bewertung der Wirksamkeit dienen sowohl qualitative als auch quantitative Kennzahlen. Dazu zählen insbesondere die nachvollziehbare Einhaltung definierter Transportbedingungen, eine lückenlose Erfassung und Speicherung aller Transportdaten über die gesamte Dauer sowie eine deutliche Reduzierung von Unsicherheiten und Risiken im Transportprozess.

Langfristig schafft die Lösung zusätzlichen Mehrwert für sensible internationale Transporte, indem sie Prozess- und Produktsicherheit stärkt und das Vertrauen in die Transportkette durch transparente, auditfähige Daten weiter erhöht. Gleichzeitig fördert sie eine effiziente Zusammenarbeit zwischen Shipper und Tracking-Anbieter, ohne interne Ressourcen bündeln zu müssen.