Nico Hoeler zu Gast im Podcast „Cold Chain Insights“

Vor kurzem wurde unser Geschäftsführer Nico Hoeler von Thomas Hunt zu „Cold Chain Insights“ eingeladen, einem Podcast, der sich mit der temperaturgeführten Logistik für die Pharmaindustrie befasst.

Insgesamt ging es in dieser Folge um die Entwicklung von Tec4med und die Zukunft der Kühlkettenüberwachung. Wir berichteten darüber, wie Tec4med gegründet wurde, welche Herausforderungen wir auf diesem Weg bewältigen mussten und warum der Zusammenschluss mit Cryoport Inc. der richtige nächste Schritt für unser Unternehmen war. Das Gespräch befasste sich außerdem mit der aktuellen Lage im Bereich der Arzneimitteltransporte, unseren wichtigsten Alleinstellungsmerkmalen, dem Nutzen einer echten End-to-End-Überwachung und der Frage, wie digitale Lösungen dazu beitragen, kritische Herausforderungen in der Kühlkette zu bewältigen.

Lesen Sie sich das gesamte Gespräch unten durch.

Thomas: Könnten Sie uns etwas über die letzten Jahre und die Positionen erzählen, die Sie innegehabt haben?

Nico: Bevor ich Tec4med gründete, hatte ich nur sehr wenig Branchenerfahrung. Ich habe das Unternehmen direkt nach meinem Studium gegründet, es war also meine erste berufliche Position. Nach der Übernahme von Tec4med durch Cryoport übernahm ich zusätzlich die Rolle des Vice President of Digital Operations. Heute bin ich CEO von Tec4med und unterstütze gleichzeitig die digitale Strategie von Cryoport.

Thomas: Sie haben Tec4med noch während Ihres Studiums mitgegründet, was bemerkenswert ist. Welches Problem haben Sie erkannt, und was hat Sie davon überzeugt, dass es eine bessere Lösung gibt?

Nico: Tec4med entstand aus einer ganz konkreten Herausforderung heraus. Einer unserer Mitbegründer arbeitete als Stammzellenkurier und transportierte Proben und Stammzellen persönlich auf Linienflügen. Damals wurden die Sendungen in passiven Verpackungen mit einem eingebauten USB-Datenlogger versendet. Es gab keine integrierte Transportlösung, und die Handhabung war aufwendig. Die Betriebsdauer ließ sich nicht verlängern, und die Datenauswertung erfolgte vollständig manuell. Wir fragten uns, warum es keine intelligentere, vollständig integrierte Lösung gab. Das führte zur Entwicklung unseres ersten Produkts, der Nelumbox – einem aktiv gekühlten Transportbehälter, der mit Lithium-Ionen-Akkus betrieben wird und über eine integrierte Überwachung sowie eine vernetzte Softwareplattform verfügt. Hardware, Überwachung und Software wurden in einem einzigen Produkt vereint. Obwohl wir die Nelumbox später aus dem Programm genommen haben, ist die Idee einer integrierten Lösung bis heute Teil der DNA von Tec4med.

Thomas: Wie sah die Unternehmensstruktur zu diesem Zeitpunkt aus? Ihr hattet eher einen maschinenbaulichen Hintergrund als einen in der Pharmalogistik. Wie habt ihr den Einstieg in die Pharmaindustrie geschafft, ohne dort direkte Kontakte zu haben?

Nico: Wir waren drei Mitbegründer, allesamt Ingenieure. Von Anfang an war es jedoch unsere Philosophie, Produkte für Endnutzer und nicht für andere Ingenieure zu entwickeln. Ich vergleiche unsere Denkweise oft mit dem Apple-Ökosystem. Die Apple Watch, das iPhone, der App Store und die Software arbeiten nahtlos zusammen. Wir wollten genau dieses Maß an Integration in der Life-Sciences-Logistik schaffen: einen Versandbehälter mit integrierten Sensoren, der mit einer validierten Softwareplattform verbunden ist – und das alles aus einer Hand. Dieser integrierte Ansatz leitet uns seitdem.

Thomas: Was waren die größten Herausforderungen in diesen ersten Jahren?

Nico: In der Pharmabranche funktioniert das traditionelle Lean-Startup-Modell nicht besonders gut. Man kann kein MVP entwickeln und es sofort auf den Markt bringen. Pharmaunternehmen verlangen Validierung, Tests und die Einhaltung von Vorschriften, bevor sie neue Lösungen einführen. Man kann zwar Pilotprojekte und Evaluierungen gewinnen, aber es dauert viel länger, bis man mit den Produkten in der Praxis Umsatz generiert. Diese langen Einführungszyklen zu überwinden, war eine unserer größten Herausforderungen.

Thomas: Sie haben mit einem aktiv gekühlten Container begonnen, in den Überwachungstechnologie integriert war. Heute entwickelt sich die Branche in Richtung produktorientierter Überwachung und sogar sensorloser Ansätze. Wie kam es zu dieser Entwicklung?

Nico: Uns wurde schon früh klar, dass eigentlich niemand den Container selbst verfolgen wollte. Die Kunden wollten Einblick in die Stammzellen, Gewebeproben oder Produkte im Inneren der Sendung. Diese Erkenntnis veranlasste uns, die Software, die Sensoren und die Kühlhardware voneinander zu trennen und ein flexibles Ökosystem aufzubauen. Heute unterstützen wir alles von kleinen Sendungen bis hin zu Palettensendungen, ULDs, Kühlcontainern, Lagern, Kühlschränken und Gefriertruhen. Der Fokus liegt stets auf der Produktüberwachung über den gesamten Lebenszyklus hinweg, von der Vorfertigung bis zur Auslieferung. Wenn ich von einem sensorlosen Ansatz spreche, meine ich damit, dass Sensoren die Daten im Hintergrund generieren, das Produkt selbst jedoch zur primären Einheit der Nachverfolgung wird.

Thomas: Und war es der Kunde, der diese Entscheidung bei euch vorangetrieben hat, oder habt ihr euch das angesehen und gedacht, dass es einen besseren Weg gibt, dies zu tun, und es eher darum geht, den Kunden aufzuklären? Woher kam der Anstoß dafür?

Nico: Ich glaube, es kam von beiden Seiten. Sobald wir diesen Vorteil erkannt hatten, haben wir ihn aktiv auf dem Markt vorangetrieben. Und es gibt diese alte Denkweise, bei der sich noch immer alles sehr stark auf Datenlogger konzentriert: Man hat eine Seriennummer, schließt das Gerät an und erhält dann die Daten. Aber so sehen wir die Branche nicht. Wir kommen aus dem Produktbereich und versuchen, eine integrierte Lösung anzubieten, die im Grunde eine 180-Grad-Wende in der Art und Weise bewirkt, wie wir die Lieferkette überwachen.

Thomas: Wer verfolgt diesen Weg noch oder wer befindet sich auf derselben Reise wie ihr?

Nico: Das ist unsere Unternehmensphilosophie. Und wir haben einige führende Kunden, die uns dabei begleiten und sich dieser Reise anschließen. Und bei Cryoport verfolgen wir einen ähnlichen Ansatz, da wir ebenfalls sehr integrierte Lösungen anbieten – von der stationären Überwachung über den Versand bis hin zur Überwachung während des Transports –, mit denen wir den Weg des Produkts wirklich lückenlos verfolgen können. Es müssen noch viele Integrationen durchgeführt und abgeschlossen werden, um dieses Endziel zu erreichen, aber wir sind definitiv auf dem richtigen Weg und wollen so lange weitermachen, bis wir es geschafft haben.

Thomas: Cryoport hat Tec4med im November 2023 übernommen. Was hat das Unternehmen zum richtigen Partner gemacht?

Nico: Cryoport ist ein erstklassiger Anbieter in unserer Branche. Das Unternehmen ist ein führender Akteur in der Logistik für Zell- und Gentherapien und befördert einige der wertvollsten und empfindlichsten pharmazeutischen Produkte der Welt. Cryoport ist seit langem ein Innovationsführer, insbesondere bei der Echtzeit-Überwachung von Sendungen über den gesamten Transportweg hinweg. Die Vision des Unternehmens deckte sich weitgehend mit unserer, vor allem in Bezug auf Qualität, Integration und Transparenz in der Lieferkette. Die Übernahme verschaffte uns zudem Zugang zu komplementären Unternehmen wie MVE und Cryogene. Zusammen haben diese Kompetenzen unsere Reichweite erheblich erweitert und unsere Fähigkeit, globale Märkte zu bedienen, beschleunigt. Wir haben das Unternehmen nicht so sehr verkauft, als dass wir es vielmehr auf die nächste Wachstumsstufe gehoben haben.

Thomas: Inwiefern verändert das den Umfang und die Komplexität dessen, was ihr aufbaut? Und wie hat sich das Unternehmen in den letzten drei Jahren durch diesen Wandel verändert?

Nico: Wir betreuen über 700 klinische Studien und ein Dutzend gewerbliche Kunden, und wir haben fast eine Million Sendungen abgewickelt, woraus wir viel Fachwissen gewonnen haben. Was sich wirklich verändert hat, ist, dass wir nun ein Unternehmen sind, das global und in großem Maßstab agieren kann – und das mit einem erweiterten Dienstleistungsangebot. Wir können nun einen Kundenservice rund um die Uhr an 365 Tagen im Jahr anbieten, verfügen weltweit über Lagerbestände, die schnell lieferbar sind, und verfügen über unseren Control-Tower-Service, eine Rechtsabteilung sowie finanzielle Stabilität. Und als wir noch ganz allein als Tec4med tätig waren, war es wirklich schwierig, dieses Serviceniveau zu bieten.

Thomas: Wie sieht heute eine typische Arzneimittelsendung aus, und wo geht es immer noch schief?

Nico: Das größte Problem ist die lückenhafte Transparenz. Die Daten liegen oft in getrennten Systemen vor: Lagerverwaltungssysteme, Transportsysteme, von Datenloggern generierte PDF-Berichte und viele andere. Unternehmen wenden erheblichen Aufwand auf, um diese Informationsquellen manuell miteinander zu verknüpfen. Tatsächlich sind 30 bis 40 % der Daten in der pharmazeutischen Lieferkette noch immer nicht vollständig digitalisiert. Unser Ziel ist es, darüber hinauszugehen und einen nahezu vollständig digitalen Prozess zu schaffen. Letztendlich sollten Entscheidungen zur Produktfreigabe auf Daten basieren, die automatisch verfügbar und sofort verwertbar sind. Eine weitere Herausforderung ergibt sich, sobald Echtzeit-Transparenz gegeben ist. Supply-Chain-Teams sind oft mit Warnmeldungen und Abweichungen überfordert. Wir bezeichnen dies als „Excursion Fatigue“. Hier kommt intelligenter Analysen eine entscheidende Rolle zu. Der nächste Schritt besteht nicht nur darin, Daten zu generieren, sondern Entscheidungen zu automatisieren.

Thomas: Und natürlich gibt es eine Vielzahl von Anbietern von Überwachungslösungen. Was unterscheidet Tec4med von anderen Anbietern?

Nico: Um einen produktorientierten Ansatz zu verwirklichen, braucht man mehr als nur die Sendungsverfolgung. Man benötigt sowohl die Überwachung am Standort als auch während des Transports, wobei alle Daten in eine einzige Plattform einfließen. Wir überwachen Lagerhäuser, Kühlräume, Kühlschränke, Gefrierschränke, Flüssigstickstofftanks und Transportmittel. Wir erfassen Daten zu Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Erschütterungen, Neigung, Lichteinwirkung, Zugangsereignissen und Geolokalisierung. All dies fließt in eine gemeinsame Datenbasis ein. Von dort aus können Kunden die Informationen mit Daten von Logistikdienstleistern, Wettersystemen und anderen Quellen anreichern, bevor sie erweiterte Analysen über die gesamte Lieferkette hinweg durchführen.

Thomas: Können Sie mir erklären, was „End-to-End“ hier wirklich bedeutet und wie weit zurück und wie weit vorwärts man tatsächlich blicken kann?

Nico: Das hängt davon ab, wie das System eingesetzt wird. Unser Ziel ist es jedoch, den gesamten Weg von der Vorfertigung bis zur Nachfertigung abzudecken – im Grunde genommen vor- und nachgelagert bis hin zum Patienten. Also wirklich vom Moment des Wareneingangs über die gesamte Fertigung bis zur Lagerung und dann zum Transport und überall dort, wo sich die Ware befindet oder geliefert werden könnte, bis hin zum Endverbraucher. Und das über alle Temperaturbereiche hinweg. Um das zu erreichen, sind unterschiedliche Hardware- und Softwarelösungen erforderlich. Aber genau das ist die Mission, an der wir arbeiten.

Thomas: Und wie weit seid ihr davon entfernt?

Nico: Wir können diesen Service anbieten, und ich denke, das haben wir bereits geschafft. Aber jetzt kommt der spannendere Teil: Wie können wir das Ganze noch weiter automatisieren, intelligenter gestalten und zusätzliche Analysefunktionen integrieren, um wirklich mehr aus den Daten herauszuholen?

Thomas: Wenn man erst einmal diese sauberen, einheitlichen Daten über die gesamte Customer Journey hinweg hat – welche Möglichkeiten eröffnet eine einzige Plattform dann, und was kann man jetzt tun, was vorher wahrscheinlich einfach nicht möglich war?

Nico: Die Datenqualität ist die Grundlage. Sobald diese gesichert ist, liegen die wirklichen Chancen in der Produktivität und Automatisierung. Man kann Temperaturbelastungen automatisch auswerten, die Zeit außerhalb der Kühlkette berechnen, die Bedingungen mit den Produktstabilitätsdaten vergleichen und feststellen, ob Abweichungen tatsächlich von Bedeutung sind. Letztendlich unterstützt dies automatisierte Freigabeentscheidungen und die Optimierung der Lieferkette. Der nächste Schritt ist die Kapazitätsplanung. Durch die Kombination von Bestandsinformationen, FEFO-Prinzipien (First Expired, First Out) und Echtzeit-Produktsichtbarkeit können Unternehmen nicht nur die Produktmengen, sondern auch die Gesamtleistung der Lieferkette optimieren.

Thomas: Sie haben Tec4med als „Apple der Pharmalogistik“ beschrieben. Warum entwickeln Sie weiterhin Ihre eigene Hardware?

Nico: Wenn man eine wirklich integrierte Lösung will, braucht man die Kontrolle über den gesamten Technologie-Stack, von Sensoren und Firmware bis hin zur Cloud-Infrastruktur und den Diensten. Wir betreiben unsere eigenen Kalibrierungslabore und behalten die Kontrolle über Produktqualität und Verfügbarkeit. Dieses Maß an Eigenverantwortung ermöglicht es uns, ein nahtloses Nutzererlebnis zu bieten und unsere Unabhängigkeit zu wahren. Vor allem aber verschafft es uns eine zentrale Datenbasis für Analysen.

Thomas: Und ich weiß, dass Ihr versucht, Informationen direkt auf das Gerät selbst zu übertragen. Wie sieht das in der Praxis aus? Und Ihr habt E-Ink-Displays erwähnt. Können Sie beschreiben, was das ist?

Nico: Unsere Systeme waren schon immer in verschiedene Hardwarekomponenten integriert, wie zum Beispiel ein E-Ink-Display, über das man nun den Analyse-Teil der Software nutzen und Informationen an den Endnutzer weiterleiten kann. Wenn ein Produkt mit einem Smart-Gerät verbunden ist, wie wir es bereitgestellt haben, kann man im Grunde eine Chargennummer oder die aktuelle Temperatur auf das Gerät übertragen. So erreichen wir nun im Grunde eine gute Koexistenz und Interaktion zwischen der Cloud und den Nutzern, die mit dem System arbeiten. Und genau das ist das Ökosystem, das wir aufbauen wollen: Software und Hardware sind nicht völlig unabhängig voneinander, und die Leitstelle ist nicht mehr vom operativen Betrieb getrennt, sondern beide können nun wirklich miteinander interagieren.

Thomas: Ich möchte nun auf eine der offensichtlich großen Herausforderungen in diesem Bereich eingehen. Die Integration stößt bei Qualitäts- und IT-Teams häufig auf Vorbehalte. Das ist oft eine Hürde, die sie nicht so ohne Weiteres nehmen wollen. Wie gehen Sie mit solchen Vorbehalten um?

Nico: Man kann nicht auf einem separaten System arbeiten. Es muss gut integriert sein, und Ihre Infrastruktur muss dies ermöglichen. Sie benötigen Schnittstellen, die mit anderen Softwarelösungen interagieren können. Und der Kunde muss Eigentümer der Daten sein. Das unterstützen wir. Erstens verfügen wir über eine API-Infrastruktur, die für die Anbindung an verschiedene Systeme ausgelegt ist, sei es an ERP-Systeme wie SAP oder Oracle oder an EQMS-Systeme wie Veeva oder Trackwise. Wir können uns tatsächlich mit diesen Systemen verbinden und die Datensätze anreichern. Zweitens sind wir zudem eine hardwareunabhängige Plattform, sodass wir nicht ausschließlich auf Tec4med-Hardware beschränkt sind. Wir binden auch Geräte von Drittanbietern ein. Und natürlich ist aus dieser Perspektive der Umstieg auf unsere Lösungen einfacher, da man im Grunde seine eigenen bestehenden Geräte mitbringen und im Laufe der Zeit entscheiden kann, welche Hardware integriert werden soll und was nicht.

Thomas: Richtig, okay. Gab es bei Tec4med diesbezüglich Einwände dagegen? Und hat das den Weg zu Cryoport beeinflusst?

Nico: Als Covid ausbrach, gab es eine hohe Nachfrage nach Datenloggern. Da wir uns noch in der Start- oder Aufbauphase befanden, hatten wir nicht die finanziellen Mittel, um Hardware in dieser Größenordnung auf Lager zu haben. Und wir konnten nicht schnell genug liefern. Und jetzt, da wir mit Cryoport im Geschäft sind, können wir im Grunde das anbieten, was wir damals nicht konnten. Jetzt verfügen wir über die Infrastruktur, den globalen Marktzugang sowie die unterstützende Infrastruktur und die finanzielle Stabilität, um das zu erreichen. Und das hat unsere Arbeitsweise in der Branche grundlegend verändert.

Thomas: War das ein Problem der Fertigung oder des Bestands? Wo lag dabei der Knackpunkt?

Nico: Das Problem bestand wirklich darin, Sensoren und Produkte schnell genug bereitzustellen, um die Nachfrage zu decken. Denn wenn man Datenlogger in großen Stückzahlen herstellen will, wird die Lieferkette wirklich zu einem Problem. Und damals waren nicht nur wir auf der Suche nach Sensoren, sondern auch die Automobilindustrie und alle anderen, die ebenfalls den Markt unter Druck setzten, um ihre Lieferketten zu sichern. Und ja, wir konnten die Produkte einfach nicht schnell genug beschaffen.

Thomas: Sie haben sich vom Gründer und CEO eines Start-ups zu einer Position als Vice President in einem an der Nasdaq notierten Unternehmen entwickelt. Was haben Sie dabei gelernt? Welchen Rat würden Sie Menschen geben, die denselben Weg einschlagen?

Nico: Ich würde mich immer noch als Unternehmer betrachten. Auch Cryoport ist nach wie vor sehr unternehmerisch geprägt, sie haben also immer noch diese von den Gründern getragene Vision. Und mein Mitbegründer und ich sind auch heute noch bei Tec4med. Das gilt im Grunde auch für Jerrell Shelton, den CEO von Cryoport Inc., der Cryoport im Wesentlichen so aufgebaut hat, wie wir es heute kennen. Vor zwei Jahrzehnten hat er das Unternehmen zwar nicht gegründet, aber er hat es so aufgebaut, wie es heute ist, und das gilt auch für den Großteil der Führungsteams. Wir haben also wirklich das Gefühl, dass es nach wie vor ein unternehmerisch geführtes Unternehmen ist, das sich durch ein hohes Tempo und ein starkes Engagement für unsere Vision und Mission auszeichnet. Und was ich selbst lernen musste, ist: Als Gründer hat man 100 Aufgaben, die man alleine bewältigt, aber jetzt müssen wir durch Personal skalieren, und ich kann nicht jeden einzelnen Prozess leiten, weil ich sonst zum Engpass werde. Und ich bin ganz klar kein Experte in all diesen Bereichen.

Thomas: Wenn Sie also etwa drei bis fünf Jahre in die Zukunft blicken und alles, was Sie beschrieben haben, Realität wird – wie sieht dann die Kühlkettenüberwachung aus? Wo würden Sie sie zu diesem Zeitpunkt gerne haben?

Nico: Ich hoffe, dass manuelle Berichte der Vergangenheit angehören, sodass wir Freigabebelege und alles digital in der Cloud verfügbar haben. Sie werden bei Ankunft generiert und archiviert, und der gesamte Prozess ist von Anfang bis Ende automatisiert. Außerdem wünschen wir uns einen sehr intelligenten Ansatz für den Umgang mit Temperaturabweichungen, damit wir uns auf die Abweichungen konzentrieren können, die wirklich wichtig sind, und dadurch unsere Lieferkette verbessern. Und dann erreichen wir tatsächlich diese lückenlose Nachverfolgung einer Probe, einer Charge, einer Partie,… Und kommen weg von der Nachverfolgung einzelner Teile der Lieferkette. Wenn wir das erreichen können, wäre das eine erhebliche Verbesserung. Und wenn wir all das richtig hinbekommen, kommt noch der KI-Aspekt hinzu. Nutzer könnten über natürliche Sprache mit Systemen interagieren, maßgeschneiderte Erkenntnisse erhalten, Routen optimieren und die Berichterstellung sowie die Entscheidungsfindung automatisieren. Dann, denke ich, sind wir dort, wo ich uns haben möchte.

Thomas: Welchen Rat würden Sie Unternehmern geben, die heute in die pharmazeutische Kühlkettenlogistik einsteigen?

Nico: Die wichtigste Lektion ist, sich in das Problem zu verlieben, nicht in das eigene Produkt. Als wir anfingen, waren wir von der Nelumbox begeistert. Wir waren überzeugt, dass es das beste Produkt der Welt war. Mit der Zeit wurde uns klar, dass wir uns auf die Probleme konzentrieren mussten, die es nicht löste. In der Pharmabranche ist die Produktentwicklung langsam und kostspielig. Glücklicherweise ermöglicht es die KI Unternehmen heute, Ideen zu validieren und schneller zu iterieren, bevor sie erhebliche Ressourcen in die Entwicklung und Zertifizierung investieren. Schließlich haben wir uns bewusst dafür entschieden, sowohl Hardware als auch Software zu entwickeln. Software entwickelt sich schneller, aber Hardware schafft einen starken Wettbewerbsvorteil. Wenn die Integration gut gelingt, kann sie zu einem starken Alleinstellungsmerkmal werden.

Thomas: Nun, es war großartig, Sie zu Gast zu haben. Vielen Dank für Ihre Zeit.

Nico: Danke, Thomas. Es war mir eine Freude, hier zu sein.