Zertifizierungen & Qualitätsmanagement

ISO 9001

Mit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) erfüllt die Tec4med Lifescience GmbH die Anforderungen der ISO 9001 Norm und ist seit dem Jahr 2022 durch den TÜV Süd zertifiziert. Die ISO 9001 legt dabei die Mindestanforderungen des QMS fest, die umzusetzen sind, um Kundenanforderungen sowie Anforderungen an Produkt- bzw. Dienstleistungsqualität zu erfüllen.

Die Zulassung unterstreicht das starke Engagement der Tec4med Liefescience GmbH, die Pharmaindustrie mit hochwertigen Lösungen zu bedienen. Das Team von Tec4med arbeitet hart daran, nicht nur die Produkte, sondern auch die Qualität der Arbeit jeden Tag zu verbessern, um die besten IoT-, Cloud- und Verpackungslösungen auf dem Markt zu liefern.

ISO/IEC 17025 & DaKKs Kalibrierung

Um zuverlässige Messergebnisse zu gewährleisten prüft und kalibriert die Tec4med Lifescience GmbH Produkte zur Aufzeichnung von Daten nach den Standards der DaKKs bzw. ISO/IEC 17025 Kalibrierung. Diese legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und für die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest und ist auf alle Organisationen anwendbar, die Labortätigkeiten durchführen. Ob Privatperson oder Labor: Für die Produkte von Tec4med gelten gleichermaßen hohe Ansprüche an die Kalibrierung.

ISTA & AFNOR Temperaturprofile 

Die Tests und Verpackungsqualifizierungen der thermischen Testverfahren werden bei Tec4med in Umwelttestkammern anhand von ISTA 7E & AFNOR Sommer- und Winterprofilen durchgeführt. Die Tests mit diesen Profilen entsprechen dabei den üblichen Industriestandards.

Während der zyklischen Profile wird die Verpackung realistischen Temperatureinwirkungen ausgesetzt. Dies schwankt je nach Profil zwischen hochsommerlichen Temperaturen bis über 30°C und extrem winterlichen Temperaturen bis zu -20°C. So kann mithilfe der Testkammern jedes realistische Szenario bspw. eines Versandweges abgebildet werden. Auch maßgeschneiderte Profile, anders als die ISTA & AFNOR Standards sind so möglich um weitere alltägliche Szenarien zu simulieren.

CFR Part 11 Konformität & Datensicherheit

Die Dokumentation in Cloud & App erfolgt nach Konformität zu Title 21 CFR Part 11 der die Vorschriften der United States Food and Drug Administration (FDA) zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen (ERES) festlegt. Teil 11 definiert die Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig zu Papieraufzeichnungen gelten. Alle digitalen Produkte von Tec4med gehen diesen hohen Standards nach und bieten einen vertraulichen Umgang mit jeglichen Daten. Die Integrität der Datensicherheit hat für uns höchste Priorität, was wir durch Verschlüsselungstechniken und den Serverstandort in Frankfurt erreichen.