Halten Sie Ihre Daten GxP-konform

Die GxP-Richtlinien konzentrieren sich in erster Linie auf Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln. Als Partner in der Kühlkettenlogistik sind Sie verpflichtet, die GxP-Richtlinien einzuhalten und über einen praktikablen Audit-Trail zu verfügen.

Das Ziel von GMP und GDP ist:

• Die Sicherheit der Patienten/Verbraucher für das pharmazeutische Produkt zu gewährleisten
• Einhaltung der lokalen Marktgesetze, Vermeidung von Fälschungen
• Einhaltung aller Anforderungen und Umgebungsbedingungen während der gesamten Kühlkette
• Die Rückverfolgbarkeit und genaue Dokumentation zu gewährleisten
• Sicherstellung der effektiven Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems
• Optimale Schulung des Personals und Richtlinien für die Handhabung

Während die Grundsätze der GxP-Konformität weltweit ähnlich sind und vom Internationalen Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) koordiniert werden, variieren die genauen rechtlichen und behördlichen Anforderungen je nach Land, in dem Sie tätig sind.

In den USA ist die US Food and Drug Administration (FDA) die zuständige Behörde. In Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Zu den wichtigsten Vorschriften für die Kühlkette (ergänzt durch die ICH-Leitlinien) gehören FDA 21 CFR 203.32, 203.36, 211.150 und FDA 483 Observations on cold chain applications.

Der Einsatz von Datenloggern für die pharmazeutische Kühlkettenlogistik, wie TempBeacon, erfordert die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11, um die Vorschriften und Kriterien zu erfüllen, nach denen die elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen als vertrauenswürdig gelten.

Die kabellosen Temperatur- und Feuchtigkeitsdatenlogger von Tec4med beinhalten eine Sensorkalibrierung, die Ihnen hilft, die GxP-Konformität in der gesamten Kühlkette aufrechtzuerhalten.